wenn operative Therapie abgeschlossen und Histologie Primärtumor invasives Karzinom
Angabe auch, wenn der HER2-Status aus der präoperativen Stanzbiopsie bestimmt wurde.
Die Bewertung der Ergebnisse orientiert sich an den Empfehlungen des
ASCO/CAP Clinical Practice Guideline Update 2013 (Wolff, AC et
al. 2013
(1), 2015
(2))
• negativer HER2-Status:
- o Immunhistochemie: Score 0 oder 1+ (IHC 0 oder IHC 1+)
- o oder In-Situ-Hybridisierung (FISH/CISH/SISH):
HER2-Gen nicht amplifiziert (HER2/CEP17-Ratio < 2,0 und
durchschnittliche HER2-Gensignalzahl pro Zelle < 4,0) (ISH
negativ)
• positiver HER2-Status:
- o Immunhistochemie: Score 3+ (IHC 3+)
- o oder In-Situ-Hybridisierung (FISH/CISH/SISH):
HER2-Gen amplifiziert (HER2/CEP17-Ratio >/= 2,0 oder HER2/CEP17-Ratio
< 2,0 und durchschnittliche HER2-Gensignalzahl pro Zelle ≥
6,0) (ISH positiv)
• Borderline-Kategorie:
- o Immunhistochemie: Score 2+ (IHC 2+)
- o oder In-Situ-Hybridisierung (FISH/CISH/SISH):
HER2/CEP17-Ratio < 2,0 und durchschnittliche HER2-
Gensignalzahl pro Zelle ≥ 4,0 und < 6,0
• Testergebnis unbekannt: Wurde der Test nicht
durchgeführt oder sein Ergebnis ist nicht bekannt oder nicht
verwertbar (z. B. Artefakte) gilt das als Status unbekannt.
Diese Testergebnis-Kategorien werden auch in dem Update der
S3-Leitlinie zur Früherkennung, Diagnostik, Therapie und Nachsorge
des Mammakarzinoms (2017) angewendet (AWMF/DKG/DKH
(3)).
Die S3-Leitlinie zur Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Mammakarzinoms
(3) und die Empfehlungen der ASCO/CAP sehen vor,
ein Testergebnis in der Borderline-Kategorie (grenzwertiger Test) eine
Re-Testung auslösen sollte (andere validierte Methode an dem
gleichen Material oder Neutestung an anderem Material, beispielsweise
am Exzidat, wenn Borderline-Ergebnis an der Nadelbiopsie). Ziel ist es
letztlich, zu einem klaren HER2-Testergebnis (negativ oder positiv) als
Grundlage für die klinische Entscheidungsfindung zukommen. Bei der
„Borderline“-Kategorie handelt sich um eine bislang
unzureichend untersuchte Subgruppe, bei der unsicher ist, wie viele der
betroffenen Patientinnen von einer Anti-HER2-Therapie profitieren
(3).
(1) Wolff AC, Hammond ME, Hicks DG, Dowsett M, McShane
LM, Allison KH, et al.: Recommendations for human epidermal growth
factor receptor 2 testing in breast cancer: American Society of
Clinical Oncology/College of American Pathologists clinical practice
guideline update. J Clin Oncol 31(31): 3997-4013. 2013
(2) Wolff AC, Hammond ME, Hicks DG, Allison KH, Bartlett JM,
Bilous M, Fitzgibbons P, Hanna W, Jenkins RB, Mangu PB et al.
. 2015. Reply to E.A. Rakha et al. J Clin Oncol
33(11):1302-1
(3) Leitlinienprogramm Onkologie der AWMF
[Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen
Fachgesellschaften], DKG [Deutsche Krebsgesellschaft] und DKH
[Deutsche Krebshilfe] (2017): AWMF-Registernummer
032-045OL. S3-Leitlinie: Früherkennung, Diagnostik, Therapie und
Nachsorge des Mammakarzinoms [Langfassung]. Version 4.0. Stand:
Dezember 2017. Berlin: Leitlinienprogramm Onkologie. URL:
http://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/032-045OLl_S3_Mammakarzinom_2017-12.pdf
(abgerufen am: 19.12.2017).