wenn operative Therapie abgeschlossen und Histologie Primärtumor invasives Karzinom
Angabe auch, wenn der HER2-Status aus der präoperativen Stanzbiopsie bestimmt wurde.
Die Bewertung der Ergebnisse orientiert sich an den Empfehlungen des ASCO/CAP Clinical Practice Guideline Update 2013 (Wolff, AC et al. 2013(1), 2015(2))

•    negativer HER2-Status:
o    Immunhistochemie: Score 0 oder 1+ (IHC 0 oder IHC 1+)
o    oder In-Situ-Hybridisierung (FISH/CISH/SISH): HER2-Gen nicht amplifiziert (HER2/CEP17-Ratio < 2,0 und durchschnittliche  HER2-Gensignalzahl pro Zelle < 4,0) (ISH negativ)
•    positiver HER2-Status:
o    Immunhistochemie: Score 3+ (IHC 3+)
o    oder In-Situ-Hybridisierung (FISH/CISH/SISH): HER2-Gen amplifiziert (HER2/CEP17-Ratio >/= 2,0 oder HER2/CEP17-Ratio < 2,0 und durchschnittliche  HER2-Gensignalzahl pro Zelle ≥ 6,0) (ISH positiv)
•    Borderline-Kategorie:
o    Immunhistochemie: Score 2+ (IHC 2+)
o    oder In-Situ-Hybridisierung (FISH/CISH/SISH): HER2/CEP17-Ratio < 2,0 und durchschnittliche  HER2- Gensignalzahl pro Zelle  ≥ 4,0 und < 6,0
•    Testergebnis unbekannt: Wurde der Test nicht durchgeführt oder sein Ergebnis ist nicht bekannt oder nicht verwertbar (z. B. Artefakte) gilt das als Status unbekannt.

Diese Testergebnis-Kategorien werden auch in dem Update der S3-Leitlinie zur Früherkennung, Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Mammakarzinoms (2017) angewendet (AWMF/DKG/DKH(3)).
Die S3-Leitlinie zur Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Mammakarzinoms(3) und die Empfehlungen der ASCO/CAP sehen vor,
ein Testergebnis in der Borderline-Kategorie (grenzwertiger Test) eine Re-Testung auslösen sollte (andere validierte Methode an dem gleichen Material oder Neutestung an anderem Material, beispielsweise am Exzidat, wenn Borderline-Ergebnis an der Nadelbiopsie). Ziel ist es letztlich, zu einem klaren HER2-Testergebnis (negativ oder positiv) als Grundlage für die klinische Entscheidungsfindung zukommen. Bei der „Borderline“-Kategorie handelt sich um eine bislang unzureichend untersuchte Subgruppe, bei der unsicher ist, wie viele der betroffenen Patientinnen von einer Anti-HER2-Therapie profitieren(3).

 (1) Wolff, AC; Hammond, MEH; Kimberly, HA; Harvey, BE; Mangu, PB; Bartlett, JMS; et al. (2018): Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Focused Update. JCO – Journal of Clinical Oncology 36(20): 2105-2122. DOI: 10.1200/jco.2018.77.8738.

(2) Wolff AC, Hammond ME, Hicks DG, Allison KH, Bartlett JM, Bilous M, Fitzgibbons P, Hanna W, Jenkins RB, Mangu PB et al. . 2015. Reply to E.A. Rakha et al. J Clin Oncol 33(11):1302-4

(3)  Leitlinienprogramm Onkologie der AWMF [Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften],  DKG [Deutsche Krebsgesellschaft] und DKH [Deutsche Krebshilfe] (2018): AWMF-Registernummer 032-045OL. S3-Leitlinie: Früherkennung, Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Mammakarzinoms. Langversion 4.1. Stand: September 2018. Berlin: AWMF [Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften] 329f. URL: https://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/032-045OLl_S3_Mammakarzinom_2018-09.pdf (abgerufen am: 20.09.2018).