§8 (1) MPBetreibV:
„Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder
steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter
Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten
validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser
Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist.“
Es wird nach der letzten Leistungsbeurteilung im Zeitraum bis zum
Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur
Leistungsbeurteilungen bis Ende 2019 dokumentiert werden. Ist bisher
keine Leistungsbeurteilung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des
Gerätes einzutragen.
Bei mehreren RDGs in der Einrichtung bzw. beim Dienstleister ist das
Datum für das zuletzt gewartete Gerät einzutragen.
Periodische Leistungsbeurteilungen sollen bestätigen,
• dass sich im Verlauf der Zeit keine
unbeabsichtigten Prozessänderungen ergeben haben und nachweisen
• dass die im Validierungsprotokoll/-plan festgelegten Parameter eingehalten werden
Über die Leistungsbeurteilung muss ein schriftlicher
Ergebnisbericht vorliegen. Die Leistungsbeurteilung ist nicht mit der
periodischen oder chargenbezogenen Routineprüfung gleichzusetzen.
Siehe: KRINKO-Empfehlung (
http://www.rki.de)
Bei teilweiser oder gänzlich eigener Aufbereitung ist die Frage
nur auf die eigene Aufbereitung bezogen zu beantworten. Bei
vollständiger Vergabe an einen externen Dienstleister soll sich
die Angabe auf die Aufbereitung bei diesem Dienstleister beziehen.
Werden mehrere Dienstleister verpflichtet, so ist die Angabe für
jenen Dienstleister einzutragen, der das Sterilgut mit der
höchsten Risikoklasse aufbereitet.