§ 8 (1) MPBetreibV:
„Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder
steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter
Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten
validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser
Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist.“
Es wird nach der letzten Leistungsbeurteilung im Zeitraum bis zum
Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur
Leistungsbeurteilungen bis Ende 2019 dokumentiert werden. Ist bisher
keine Leistungsbeurteilung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des
Gerätes einzutragen.
Bei mehreren RDGs in der Einrichtung bzw. beim Dienstleister ist das
Datum für das zuletzt gewartete Gerät einzutragen.
Periodische Leistungsbeurteilungen sollen bestätigen,
• dass sich im Verlauf der Zeit keine
unbeabsichtigten Prozessänderungen ergeben haben und nachweisen
• dass die im Validierungsprotokoll/-plan festgelegten Parameter eingehalten werden
Über die Leistungsbeurteilung muss ein schriftlicher
Ergebnisbericht vorliegen. Die Leistungsbeurteilung ist nicht mit der
periodischen oder chargenbezogenen Routineprüfung gleichzusetzen.
Siehe: KRINKO-Empfehlung (
http://www.rki.de)
Es soll über die Sterilgutaufbereitung der OP-Instrumente inkl.
Anästhesie berichtet werden, nicht über die Aufbereitung der
Instrumente des Sprechstundenalltags. Leistungserbringer, die in
mehreren OPs operieren, sollen diese Fragen für den Bereich
beantworten, in dem sie die meisten Operationen durchführen. Ggf.
sind einzelne Angaben von den beauftragten Dienstleistern einzuholen.
Bei teilweiser oder gänzlich eigener Aufbereitung ist die Frage
nur auf die eigene Aufbereitung bezogen zu beantworten. Bei
vollständiger Vergabe an einen externen Dienstleister soll sich
die Angabe auf die Aufbereitung bei diesem Dienstleister beziehen.
Werden für eine OP-Stätte mehrere Dienstleister vom
Leistungserbringer verpflichtet, so sind die Angaben für jenen
Dienstleister einzutragen, der das Sterilgut mit der höchsten
Risikoklasse aufbereitet.